27 Mei 2026 — Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok telah menyetujui kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate untuk digunakan dalam suplemen nutrisi makanan pendamping bayi. Pemohon, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., memasarkan bahan tersebut dengan merek Magnafolate (Crystal Form C).

Ini adalah persetujuan baru kedua yang diperoleh Magnafolate dalam enam bulan, setelah izin fortifikasi tepung terigu pada bulan November 2025. Folat aktif kini telah memasuki kategori makanan bayi di Tiongkok untuk pertama kalinya.

Tiga Tahun Persiapan, Sembilan Bulan Review

Jinkang Hexin menghabiskan lebih dari tiga tahun untuk mempersiapkan pengajuan ini – evaluasi toksikologi, validasi formulasi, dan penilaian risiko populasi bayi – sebelum mengajukan permohonan pada bulan Agustus 2025.

Bilah ulasan untuk kategori makanan bayi berada jauh di atas bilah ulasan untuk bahan tambahan makanan umum. Selain tinjauan kimia dan proses standar, pelamar harus menyerahkan data toksikologi dan penilaian risiko khusus untuk populasi bayi. Dalam materi yang diserahkan Jinkang Hexin, lembaga pengujian resmi menyimpulkan bahwa produk tersebut praktis tidak beracun; Tingkat pengotor JK12A dikendalikan hingga sepersepuluh dari batas USP; dan kemurnian produk melebihi 99,8%. Permohonan tersebut lolos beberapa putaran tinjauan teknis sebelum menerima persetujuan akhir.

Apa yang Dibawa oleh Bentuk C-Crystal

Magnafolate dibuat berdasarkan teknologi Crystal Form C milik Jinkang Hexin^[1].

Hal pertama yang dibawanya adalah dari sisi metabolisme. Asam folat biasa harus diubah oleh enzim MTHFR sebelum tubuh dapat menggunakannya. Sekitar 78,4% populasi Tiongkok membawa mutasi gen yang mengurangi aktivitas enzim ini, yang berarti efisiensi konversi bervariasi dari orang ke orang. Folat aktif melewati langkah ini sepenuhnya – folat sudah dalam bentuk aktifnya, diserap langsung tanpa konversi. Bagi bayi, hal ini lebih penting lagi: fungsi metabolisme hati mereka belum sepenuhnya berkembang, dan kemampuan mereka untuk memanfaatkan bentuk folat yang bergantung pada enzim masih tertinggal dibandingkan orang dewasa.

Yang kedua adalah dari sisi keamanan. Klasifikasi yang praktis tidak beracun, dikombinasikan dengan kontrol pengotor JK12A yang ditetapkan sepersepuluh dari standar USP, mengatasi masalah keamanan inti dalam tinjauan makanan bayi.

Yang ketiga adalah dari sisi stabilitas. Struktur kristal C yang dipatenkan tetap stabil di berbagai kondisi iklim dan skenario aplikasi, menjaga kandungan folat dalam produk jadi tetap konsisten selama pemrosesan dan sepanjang umur simpan.

[1] Paten yang diberikan meliputi: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tiga Pengajuan, Satu Peta

Jejak Magnafolate dalam nutrisi ibu dan bayi mulai terbentuk — disetujui untuk suplemen nutrisi bagi wanita hamil dan menyusui pada tahun 2021, untuk tepung terigu pada bulan November 2025, dan sekarang untuk suplemen nutrisi makanan pendamping bayi. Gizi sebelum dan sesudah melahirkan, fortifikasi makanan pokok, dan pemberian makanan pendamping ASI – merupakan tiga bagian yang secara keseluruhan membentuk peta lengkap cakupan gizi ibu dan bayi. Dari prakonsepsi hingga menyusui hingga makanan padat pertama bagi bayi, folat aktif kini mencakup seluruh siklus nutrisi ibu-bayi.

Tentang Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. telah berfokus secara eksklusif pada penelitian dan pengembangan folat aktif dan industrialisasi selama 19 tahun. Perusahaan ini memegang 43 paten folat aktif di seluruh dunia, termasuk tujuh paten internasional PCT, dan mengelola salah satu portofolio paten folat aktif terbesar di dunia. Sejak tahun 2017, ketika Magnafolate pertama kali diakui sebagai sumber folat baru di Tiongkok, perusahaan telah menerapkan folat aktif ke dalam lima kategori aplikasi: makanan untuk keperluan medis khusus, formula nutrisi untuk wanita hamil dan anak-anak, makanan untuk keperluan diet khusus, tepung terigu, dan suplemen nutrisi makanan pendamping ASI untuk bayi.

____________________________

Referensi

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, dkk. Karakteristik Biologis dan Aplikasi Asam Folat dan 5-Methyltetrahydrofolate. Bahan Tambahan Makanan China, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, dkk. Evaluasi Keamanan Pangan Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate. Perbatasan Medis, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, dkk. Kajian Karakterisasi Kristal Garam Kalsium 6S-5-Metiltetrahidrofolat Bentuk C dan Peningkatan Stabilitasnya dengan Asam Askorbat dan Sistein. LWT - Ilmu dan Teknologi Pangan, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, dkk. Produk Oksidasi 5-Metiltetrahidrofolat: Penjelasan Struktur, Sintesis, dan Evaluasi Keamanan Hayati. Jurnal Struktur Molekuler, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, dkk. Peningkatan Stabilitas Bentuk Kristal Stabil C dari Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Pengembangan Metode dan Validasi Metode LC–MS/MS untuk Perbandingan Farmakokinetik Tikus. Molekul, 2021, 26, 6011.