Asam folat sangat penting untuk kesehatan ibu hamil dan janinnya. Sebagai bentuk aktif folat, garam glukosamin (6S)-5-metiltetrahidrofolat telah disetujui untuk digunakan di beberapa wilayah.

Namun, Kementerian Kesehatan Brasil dan Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (ANVISA) baru-baru ini mengeluarkan peringatan risiko khusus tentang penggunaan garam (6S)-5-methyltetrahydrofolate glucosamine oleh wanita hamil, yang telah menarik perhatian industri dan memicu diskusi. .

Poin-poin Penting Peringatan dari Kementerian Kesehatan Brazil dan Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (ANVISA):

Kementerian Kesehatan dan ANVISA, setelah melakukan analisis menyeluruh terhadap penelitian ilmiah saat ini dan dengan komitmen yang kuat terhadap kesehatan masyarakat, secara khusus telah menunjukkan bahwa wanita hamil harus mempertimbangkan keterbatasan penelitian ilmiah saat ini dan menilai kondisi kesehatan pribadi mereka ketika mempertimbangkan penggunaan. dari (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt. Inisiatif ini dirancang untuk menjamin keselamatan wanita hamil dan janinnya serta memperingatkan konsumen dan profesional medis agar mengevaluasi produk tersebut secara cermat sebelum menentukan pilihan.

Tinjauan dan Pembaruan Arahan Peraturan Historis:

Pada tahun 2018, ANVISA mengeluarkan Peraturan Peraturan No. 28, yang untuk pertama kalinya membahas risiko yang terkait dengan penggunaan suplemen asam folat tertentu oleh wanita hamil. Petunjuk tersebut mengamanatkan bahwa label produk harus menyatakan dengan jelas:

Peringatan 'Pada wanita hamil, harus dinilai apakah kondisi ibu membenarkan potensi risiko pada janin, mengingat (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, karena bukti yang sangat terbatas untuk menentukan risiko senyawa ini pada kehamilan. ' harus dicantumkan pada label produk.

Tautan Regulasi：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentar/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Pada tahun 2020, ANVISA mengeluarkan Peraturan Peraturan No. 76, yang menegaskan kembali konten peringatan pada label produk untuk memastikan bahwa konsumen mendapat informasi yang jelas dan dapat mempertimbangkan risiko penggunaan.

Peringatan 'Pada wanita hamil, harus dinilai apakah kondisi ibu membenarkan potensi risiko pada janin, mengingat (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, karena bukti yang sangat terbatas untuk menentukan risiko senyawa ini pada kehamilan. ' harus dicantumkan pada label produk.

Tautan Peraturan：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Kesimpulan:

Tindakan yang diambil oleh Brasil tidak hanya berfungsi sebagai perlindungan bagi konsumennya tetapi juga menjadi preseden penting dalam penggunaan suplemen folat secara global. Hal ini menyoroti bahwa wilayah yang berbeda mungkin memiliki rekomendasi yang berbeda-beda untuk produk yang sama karena perbedaan kebijakan peraturan, evolusi penelitian ilmiah, dan beragamnya kebutuhan kesehatan masyarakat. Hal ini mengingatkan bahwa ketika memilih dan menggunakan suplemen nutrisi apa pun, penting untuk mempertimbangkan perbedaan regional dan mematuhi panduan dari otoritas regulasi setempat.

Laporan ini dimaksudkan untuk menyampaikan peringatan risiko yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Brazil dan ANVISA terkait penggunaan (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt oleh ibu hamil. Informasi yang diberikan hanya untuk tujuan referensi, dan untuk rincian lebih lanjut, silakan kunjungi situs resmi ANVISA di anvisa.gov.br.