Lianyungang, Tiongkok, 10 September 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. mengumumkan produk andalannya, Magnafolate^®(nama kimia: kalsium 6S-5-metiltetrahidrofolat), menerima kesimpulan GRAS independen yang dikeluarkan oleh panel ahli independen AS pada tanggal 4 September 2026.

Menurut kesimpulan panel, Magnafolate^®dapat digunakan sebagai sumber folat alternatif dalam susu formula bayi dan balita di AS, asalkan menggantikan dosis folat saat ini dengan basis setara molar.

1. Magnafolat^®Disetujui untuk Digunakan dalam Formula Bayi dan Balita AS

Pada tanggal 4 September 2026, panel ahli GRAS yang dibentuk oleh CIRS Group USA Inc. mengeluarkan kesimpulan independennya, yang menetapkan bahwa Magnafolate^®memenuhi standar "cukup yakin aman" bila digunakan dalam susu formula bayi dan balita sebagai pengganti setara molar untuk dosis folat saat ini.

Tiga ahli berpartisipasi dalam tinjauan ini:

• Dr Katrina Emmel, ahli toksikologi;
• Ronald E. Kleinman, ahli gastroenterologi dan nutrisi anak;
• Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., pakar keamanan pangan dan toksikologi.

Panel tersebut meninjau data keselamatan manusia dan hewan serta mengevaluasi proses sintetik produk, persyaratan kendali mutu, dan tingkat penggunaan yang dimaksudkan. Setelah beberapa putaran peninjauan, panel mencapai kesimpulan independen ini.

2. Dari Makanan Konvensional hingga Formula Bayi: Satu Dekade Kerja

Jinkang Hexion menghabiskan waktu sepuluh tahun untuk memajukan upaya kepatuhan GRAS di Amerika Serikat.

Pada tanggal 24 Maret 2016, perusahaan menyelesaikan peninjauan GRAS pertama yang ditegaskan sendiri. Para ahli peninjau dengan suara bulat menyimpulkan bahwa Magnafolate^®dapat digunakan dalam kategori makanan konvensional tertentu — termasuk sereal siap saji, batangan nutrisi, minuman bergizi, bubuk protein dan nutrisi, serta olesan ekstrak ragi — sesuai dengan persyaratan AS yang berlaku. Namun produk daging dan unggas, serta susu formula bayi dan balita, tidak termasuk dalam cakupan pengakuan tersebut.

Pada tahun yang sama, Magnafolate^®juga menyelesaikan proses pemberitahuan Bahan Diet Baru (NDI) FDA AS, memasuki pasar suplemen makanan. Sepuluh tahun kemudian, Jinkang Hexion mengajukan permohonan baru untuk kesimpulan GRAS independen, menyelesaikan jalur untuk digunakan dalam susu formula bayi dan balita.

3. Mengubah Folat Aktif menjadi Standar Produk

Magnafolat^®adalah bentuk kristal C dari kalsium 6S-5-metiltetrahidrofolat. Mengenai keamanan produk, stabilitas, dan bioavailabilitas manusia, Jinkang Hexion telah mengumpulkan data penelitian dan kendali mutu yang substansial.

Manufaktur dan pengendalian pengotor

Magnafolat^®proses pembuatannya tidak menggunakan formaldehida, asam p-toluenasulfonat, atau logam berat, dan kontrol untuk senyawa seperti JK12A dan 5-metiltetrahidrofolat. Menurut pengujian toksikologi oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Kota Shanghai, Magnafolate^®mencapai tingkat "praktis tidak beracun". Informasi yang tersedia untuk umum menunjukkan bahwa spesifikasi pengotor berbahaya utama JK12A dikontrol hingga sepersepuluh dari standar Farmakope Amerika Serikat yang relevan, kemurnian produk melebihi 99,5%, dan bentuk kristal C tetap stabil selama 36 bulan pada suhu kamar.

Ketersediaan hayati manusia

Magnafolat^®menggunakan kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate, suatu bentuk folat aktif dengan struktur yang mirip dengan folat endogen dalam tubuh manusia, memungkinkannya berpartisipasi dalam metabolisme folat tanpa terlebih dahulu melalui beberapa langkah konversi di dalam tubuh. Di Tiongkok, tingkat pembawa mutasi gen MTHFR adalah sekitar 78,4%. Bagi beberapa individu, kemampuan tubuh untuk mengubah asam folat sintetis konvensional secara metabolik mungkin terpengaruh. Magnafolat^®tidak memerlukan konversi dan diserap secara langsung, sehingga mengurangi ketergantungan pada langkah konversi ini.

Sejak peluncuran proyek ini pada tahun 2007, Jinkang Hexion telah mengajukan lebih dari 100 permohonan paten penemuan di seluruh dunia, memegang 43 paten penemuan yang diberikan secara global serta 7 paten internasional PCT, telah menerbitkan 14 makalah akademis di Tiongkok dan luar negeri, dan telah mendorong penerapan lima peningkatan peraturan penerapan di dalam negeri.

4. Melanjutkan Perluasan Aplikasi di Tiongkok dan Luar Negeri

Sambil memajukan kepatuhan GRAS AS, Magnafolate^®terus memperluas aplikasi yang disetujui di Tiongkok.

Pada tahun 2017, Magnafolat^®telah disetujui sebagai penguat nutrisi makanan baru, dapat digunakan dalam susu bubuk formulasi dan minuman bubuk. Pada tahun 2020, cakupannya diperluas pada susu formula, susu bubuk formulasi, dan susu bubuk untuk anak dan ibu hamil/menyusui, serta sereal siap saji, minuman jus buah dan sayur, serta makanan untuk keperluan medis khusus. Pada tahun 2021, Magnafolat^®disetujui untuk suplemen nutrisi ibu dan wanita menyusui serta makanan nutrisi olahraga. Pada tahun 2025, Magnafolat^®telah disetujui untuk digunakan dalam tepung terigu. Pada tahun 2026, suplemen makanan pendamping ASI untuk bayi dan anak kecil disetujui, mencakup bayi usia 6–36 bulan dan anak usia 37–60 bulan.

Magnafolat^®sekarang mencakup berbagai aplikasi makanan folat aktif. Ke depannya, Jinkang Hexion akan terus memajukan penelitian dan pengembangan folat aktif dan manajemen kualitas, serta melakukan penelitian penerapan lebih lanjut pada Magnafolate^®dalam makanan, suplemen kesehatan, dan produk farmasi.

Tentang Farmasi Jinkang Hexion

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. telah berfokus pada R&D, produksi, dan penjualan folat aktif (naturalisasi) selama 20 tahun. Perusahaan ini merupakan pendorong utama peningkatan regulasi penerapan folat aktif dalam negeri di Tiongkok, memegang salah satu portofolio paten folat aktif terbesar di dunia, dan merupakan penyedia solusi penerapan folat aktif yang terkemuka di dunia.

Referensi:

[1] Yang dkk. PLoS SATU, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin dkk. Bahan Tambahan Makanan China, 2022(2):279-286.

[3] Berita Makanan China, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Berita Makanan Tiongkok. Jinkang Hexin Mendukung Kesehatan Sepanjang Siklus Hidup Dengan Naturalisasi Folat. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplikasi Berita Xinhua. Mengintegrasikan Fortifikasi Nutrisi ke dalam Makanan Sehari-hari: "Kebijakan + Teknologi" Mendorong Pertumbuhan Lebih Cepat dalam Fortifikasi Pangan. 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, dkk. Peningkatan Stabilitas Bentuk Kristal Stabil C Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Pengembangan Metode dan Validasi Metode LC-MS/MS untuk Perbandingan Farmakokinetik Tikus. Molekul, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, dkk. Kajian Karakterisasi Kristal Garam Kalsium 6S-5-Metiltetrahidrofolat Bentuk C dan Peningkatan Stabilitasnya dengan Asam Askorbat dan Sistein. LWT - Ilmu dan Teknologi Pangan, 2024, 198: 115984.